近年來(lái)，國內血液凈化中心發(fā)展迅速，患者人數不斷增長(cháng)，治療方式更加多樣化，儀器設備也越來(lái)越接近國際先進(jìn)水平。為強化血液透析的質(zhì)量管理與持續性質(zhì)量改進(jìn)工作(CQI)，國內部分地區先后成立了血液透析質(zhì)量控制和改進(jìn)機構，但與透析規模的不斷擴大相比，透析中心規范操作和質(zhì)量管理仍相對落后;并且，透析登記工作也僅限于一些發(fā)達城市，缺少全國統一的完善的透析登記系統。
一、國際血液透析管理的特點(diǎn)
1、標準化
(1) 透析中心建設標準化：包括建筑設計標準化;設備標準化;治療環(huán)境標準化;透析中心分布標準化。
(2)透析治療管理標準化：包括治療標準化、透析評估標準化、操作標準化、記錄標準化、隨訪(fǎng)標準化。
(3) 人員培訓標準化：設立標準化的培訓考核機構，并采用標準化的教材、標準化的培訓人員及 標準化的考試。
2、 個(gè)體化
(1) 透析模式個(gè)體化：根據患者的心血管功能、全身疾病、家庭和社會(huì )情況等具體因素來(lái)決定患者的透析方式、透析地點(diǎn)和治療時(shí)間。
(2) 透析處方個(gè)體化：包括透析參數、透析器選擇、透析液選擇、透析用藥及抗凝藥物使用。3、 信息化
(3) 治療信息電子化：所有患者病歷、化驗檢查、治療信息等電子化，并及時(shí)聯(lián)網(wǎng)上傳至統一的數據庫:如美國腎臟病數據系統--USRDS。
(4) 區域性電子化管理中心： 對區域范圍內的透析中心進(jìn)行及時(shí)指導和監控，為各透析中心質(zhì)控提供組織保證。
二、 美國透析登記系統介紹
美國腎臟病數據系統(United State Renal Data System，USRDS)是針對ESRD患者的數據系統，主要通過(guò)收集ESRD患者的流行病學(xué)資料，明確ESRD的發(fā)病率及死亡率，研究患者人口學(xué)資料、治療模式變化和患病率的關(guān)系。為腎臟病研究提供新的領(lǐng)域以及為研究者提供基本的數據。近年來(lái)，USRDS 已開(kāi)始包括其他數十個(gè)國家或地區的發(fā)病率數據(包括我國的臺灣地區)，為制定和改進(jìn)ESRD治療指南提供了數據支持。
1、 USRDS的數據來(lái)源
USRDS的數據來(lái)源很多，主要包括由患者進(jìn)入腎臟替代治療時(shí)填寫(xiě)的Medical Evidence Form以及患者每一次就診由醫生填寫(xiě)的Claim Data。Medical Evidence Form記錄了患者性別、年齡等一般資料以及進(jìn)入透析前的疾病情況、治療情況和進(jìn)入透析時(shí)重要的化驗指標。Claim Data記錄了患者每次就診的診斷名稱(chēng)、輔助檢查、使用的藥物及采用的治療手段，所有這些均采用相應的統一代碼表示
2、 USRDS 的數據清理、存儲
USRDS的數據整理和錄入是由專(zhuān)業(yè)的委員會(huì )來(lái)進(jìn)行的。首先根據建立患者統一的識別號，然后將收到的電子數據表進(jìn)行拆分整合，從而生成便于統計學(xué)處理的數據。
3、 USRDS數據分析和方法
USRDS的數據統一也是由專(zhuān)門(mén)的統一委員會(huì )來(lái)完成的。由于數據龐大，所以采用SAS進(jìn)行處理，從而得 到發(fā)病率、死亡率、患病率以及通過(guò)建立模型來(lái)推測影響預后的因素。
USRDS每年發(fā)表年度報告(ADR)，一方面對醫生產(chǎn)生進(jìn)一步研究的啟迪，為研究新的治療方法以及評價(jià)目前的治療方法提供數據支持，另一方面，幫助國家衛生行政部門(mén)和醫療保險公司了解這個(gè)疾病所導致的醫療壓力，并預測可能的壓力變化，從而制定相應的衛生政策和報銷(xiāo)計劃。
二、國內血液透析管理現狀
1、目前國內透析管理的不足
(1) 血液凈化中心管理標準不統一，執行不嚴格
缺乏血液凈化中心建立及資格認定的統一標準，審批不嚴格;部分血液凈化中心的結構布局不合理;病歷管理、透析器復用管理不標準、不嚴格;缺乏血液透析專(zhuān)業(yè)資格認定：醫師、護士、工程師;感染控制缺乏標準的操作管理規程，部分透析中心肝炎交叉感染的發(fā)生率仍較高(如2009-2010連續出現山西太原、安徽霍山、甘肅白銀及江蘇徐州等地血液透析患者丙肝群體感染)。
(2)血液凈化透析液和設備維修、管理不規范
大部分透析中心透析用水達標率仍低。
(3)血液凈化臨床操作不規范、不統一
很多血液透析從業(yè)人員缺乏統一培訓，操作不規范;血液透析方案方案制定不合理，無(wú)法做到個(gè)體化治療;無(wú)法嚴格按照指南要求進(jìn)行血液透析抗凝治療及透析并發(fā)癥的處理，患者透析充分性指標達標率低;
(4) 血液凈化登記工作不健全
我國1999年曾進(jìn)行一次全國范圍的血液透析登記。但多年以來(lái)，我國缺乏自己的血液凈化流行病學(xué)數據，這不但使基礎和臨床醫學(xué)研究缺乏方向，而且衛生行政部門(mén)制定相應政策和醫療保險計劃也缺乏數據支持。
2、目前進(jìn)行的工作
(1) 第四屆國際腹膜透析學(xué)會(huì )亞洲地區會(huì )議(ISPD-ACM)在北京召開(kāi)。
大會(huì )共有4個(gè)主旨講演、13個(gè)專(zhuān)題討論、26篇口頭交流、362篇壁報;參會(huì )代表近1500人，創(chuàng )下了國際腹膜透析協(xié)會(huì )洲際地區會(huì )議參會(huì )代表之最;
(2) 完成血液凈化標準操作規程(SOP)編寫(xiě)
受?chē)倚l生部醫管司的委托，中華腎臟病學(xué)會(huì )組織全國的專(zhuān)家先后召開(kāi)4次審稿、定稿會(huì )，共完成全文3篇18章，11萬(wàn)字，并與2010年2月2日正式發(fā)布(衛生醫管發(fā)[2010] 15號)。
(3) 血液透析和腹膜透析網(wǎng)絡(luò )登記
2009年開(kāi)始中華醫學(xué)會(huì )在全國范圍內開(kāi)展血液凈化登記工作，目前已登記:血液透析14000例,腹膜透析6000例。2010年在國家衛生部的領(lǐng)導下重新設計中國腎臟病數據庫(CNRDS)，數據庫采用網(wǎng)上登記的方式，涵蓋了患者人口學(xué)信息、替代治療方式、治療藥物、化驗檢查等多方面內容。系統制作工作已基本完成，衛生部辦公廳已發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展血液凈化病例信息登記工作的通知》衛辦醫政函[2010]160號)，要求自2010年5月1日起各血液凈化醫療單位開(kāi)始血液透析治療病例信息的錄入工作。
三、血液凈化標準操作規程(SOP)的特點(diǎn)
1、將血液凈化治療的醫療質(zhì)量和安全放在首位
(1) 新規程制定了血液凈化醫療單位準入標準;
(2) 新規程規范了血液凈化中心的專(zhuān)用手術(shù)室的條件和職能;
(3) 新規程重點(diǎn)突出強調了“乙肝和丙肝病毒、HIV 和梅毒感染患者不得復用透析器”
(4) 規范了血液透析器和血液濾過(guò)器的復用操作規程;
(5) 新規程規定“醫療機構生產(chǎn)血液透析濃縮液，應取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，按國家相關(guān)部門(mén)制定標準生產(chǎn);
2、 新規程操作步驟詳細，便于臨床實(shí)施
(1) 新規程編寫(xiě)過(guò)程中始終強調適合中國國情，便于臨床操作，力求簡(jiǎn)明扼要，具體操作步驟詳細：
(2) 為了更好地控制病毒性肝炎的傳播，方便基層醫生具體操作，新規范明確了病毒性肝炎標志物檢查的時(shí)間和方法;并且“要求患者遵守血液凈化室(中心)有關(guān)傳染病控制的相關(guān)規定如消毒隔離、定期監測等”，為臨床醫生定期實(shí)施相關(guān)檢查提供政策依據。
(3) 強調操作規范化是為了保障醫療安全，而患者治療的個(gè)體化則是提高血液凈化治療水平的關(guān)鍵。
3、 新規程全方位地加強了血液凈化中心規范管理
(1) 新規程給出了各種透析病例的樣板，并規定：“透析病歷由醫療機構按相關(guān)要求統一保存”
(2)為普及開(kāi)展全國血液凈化登記工作作出規定。
血液凈化的規范化操作和管理，關(guān)系著(zhù)數十萬(wàn)患者的醫療質(zhì)量和安全。我們欣喜地看到國家衛生部非常重視血液凈化的質(zhì)量和安全，在發(fā)布“血液凈化標準操作規程”、“血液凈化患者信息登記”的文件基礎上，目前正在制定“醫療機構血液透析室基本標準”、“醫療機構血液透析室管理規范”以及“血液透析病例書(shū)寫(xiě)規范”等文件，相信在國家衛生部的領(lǐng)導下，經(jīng)過(guò)中華腎臟病學(xué)會(huì )和全體血液凈化醫護人員的努力，我國的血液凈化的規范化操作、管理和患者信息登記工作，一定會(huì )不斷深入，趕超世界先進(jìn)水準。